关于洁净室等动力采样的问题
所谓等动力采样就是在检测时,粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致,而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径,即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于 0.5um的粒径浓度,如果这些粒子不受非等动力条件的影响,则计算结果也不受影响。因此,净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。
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关于厂房洁净室的关键技术
在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是行业厂房净化环境控制的重中之重。行业厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:gmp需要空气净化技术,而空气净化技术不代表gmp!净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是gmp认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
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洁净工程风淋室静电的产生原理
物质是由原子构成的,原子中有不带电的中子、带正电的质子和带负电的电子。在正常情况下,一个原子中的质子与电子的数目上相等,正负电荷均衡,所以对表面现出不带电的景象。而当两个物体发生互相摩擦时,发生的热量提拔了电子能级,使不生动的电子酿成很轻易逃逸的生动电子,如许的电子可以从一个物体转移到另一个物体中去,净化车间设计,使两个原本处于中性的物体酿成为带电的物体,这就是我们耳熟能详的“摩擦生电”景象。摩擦进程中,电子转移的数目和转移速度不只与资料的功能差别有关,也与现场温度和湿度有关。秋冬天节,因为空气湿度低,分子间的粘滞力小,活动速度加速,很轻易发生静电。不只活动的空气会发生静电,使这些物体和人体带上静电荷。除了摩擦生电,用电设备中还有“感应生电”和“容性生电”等静电成因。设备、电路、金属与非金属构造之间即使不发生接触,也会经过上述两种方法发生静电。
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