动脉网第一时间获悉，近日，国内领先的二尖瓣介入治疗企业上海纽脉医疗科技有限公司（简称纽脉医疗）宣布完成数千万美金b轮融资，由奥博资本(orbimed)投资，浩悦资本担任独家财务顾问。据介绍，本轮融资资金将用于推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。
此前，纽脉医疗已获得包括博远资本、醴泽资本、张科领弋等行业知名风投基金的早期投资。
纽脉医疗成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业。创立之初，纽脉医疗便专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，致力于为临床和患者带来更多可以惠及大众的高端医疗器械。
2019年12月20日，动脉网对外发布了《2019未来医疗100强榜单》，纽脉医疗荣登2019未来医疗100强·中国创新医疗器械榜top100。
二尖瓣介入治疗需求巨大，tmvr曙光渐露
人类心脏中左心系统的主动脉瓣及二尖瓣作为体循环的主要阀门，更容易受到疾病损伤。根据2018年的统计数据，全球约有2.7亿瓣膜性心脏病患者，其中1.9亿为左心瓣膜病患者，约占70%，每年造成约260万人死亡，对人类产生巨大威胁。
心脏瓣膜病有药物治疗、外科手术、介入手术等治疗方式。药物治疗通常只能暂时缓解症状，无法提供完善的治疗方案。外科手术则会对患者造成很大创伤，且有部分患者由于年龄、合并症等因素不能进行手术治疗。
相比传统开胸手术，介入治疗无需心脏停跳、无需体外循环，大大降低了手术创伤，为无法接受开胸手术的高危患者治疗提供了更好的治疗方案。
自2012年世界首例人体经导管二尖瓣置换术（tmvr）完成，历经八年时间，雅培终于突破了二尖瓣治疗领域的重重困难，其tendyne二尖瓣置换系统作为全球二尖瓣置换介入治疗瓣膜首款产品终于在2020年1月30日获欧盟批准。全球首款tmvr产品的获批大大增加了同类企业的信心，有人认为tmvr的辉煌即将到来。
根据公开的研究数据显示，tmvr较传统开胸手术有更低的死亡率，更高的安全性，可显著改善高危或极高危患者的二尖瓣反流情况。
二尖瓣反流（mr)是最常见的心脏瓣膜疾病，中国需要治疗的mr患者约为1000万例，二尖瓣外科手术量每年达4万余例。外科手术的危险性大，若推广tmvr技术，将会使更多患者受益。
浩悦资本董事总经理杨振军表示：“tavr近年来受到资本热捧，预计今年将还会有两家国产tavr医疗器械公司上市，tavr竞争步入新时代。而二尖瓣反流患者发病率是主动脉狭窄的3-5倍，市场空间巨大，我们非常看好二尖瓣市场未来的发展。”
根据统计数据，2018年全球适合左心瓣膜介入治疗的患者约2100万，中国约250万，预计2025年全球将升至约2400万，中国升至约330万。纽脉医疗董事长虞奇峰表示：“二尖瓣介入治疗的全球市场约为300亿美金，市场十分庞大。另外，随着老龄化的加速，市场将会继续增长。”
然而，目前接受瓣膜介入手术的患者比例较低，就全球而言，到2018年接受介入主动脉瓣置换手术治疗的患者约占适合手术患者的3.5%，在中国，接受该手术治疗的患者约占0.1%，远低于全球水平。
二尖瓣介入治疗方面情况更紧迫。目前全球仅一款介入二尖瓣置换瓣膜和一款介入二尖瓣修复产品上市，仅约0.5%的二尖瓣反流患者接受了介入手术治疗。而在中国，二尖瓣介入治疗领域尚为空白，众多适合介入治疗的患者得不到救治。随着人口老龄化，左心瓣膜介入治疗的需求越来越急迫。
创新能力+执行能力，推出亚洲首款tmvr产品，比肩国际
近年来，介入二尖瓣置换装置发展迅速，多个心脏领域的国际巨头均在欧洲和美国启动了大规模的临床试验，推动新产品的上市来满足这一领域巨大的临床需求。在雅培、美敦力等巨头研发tmvr产品时，国内也有一家企业在做着努力，那就是纽脉医疗。
2019年5月，纽脉医疗研发的介入二尖瓣mi-thos成功于复旦大学附属中山医院成功完成首例植入。目前，mi-thos已经成功在复旦大学附属中山医院、空军军医大学西京医院启动探索性人体临床研究，已经成功完成多例患者植入，所有患者手术流程顺利。值得一提的是，纽脉医疗的介入二尖瓣mi-thos属于亚洲首款tmvr产品，其品质可比肩国际。
虞奇峰表示：“根据临床试验，患者对术后瓣膜功能满意，没有明显反流，没有发生严重并发症，瓣膜反流消失。目前，患者已顺利进入随访期。这体现了tmvr技术的优越性，也体现了国内高端医疗器械的研发能力正在追平国际水平。”
研究数据显示，介入二尖瓣mi-thos将使心脏瓣膜置换手术过程简化、治疗风险大幅降低、成功率将显著提高。同时，国产介入二尖瓣产品也将缩短病人术后恢复时间并大大降低费用，拉低进口同类产品价格，使更多的病人能够承受手术的风险和费用而得到治疗。
众所周知，高端医疗器械的研发有很高的的技术门槛，且需要大量的资金投入。而二尖瓣特殊的解剖结构使这一领域的介入器械开发尤其如此。但是，纽脉医疗迎难而上，在短时间内布局了多个产品。
虞奇峰告诉记者：“纽脉医疗创立的初心就是针对全球瓣膜病患者急迫的临床需求，开发创新的二尖瓣产品。通过几年的积累，纽脉医疗建立了完善的研发平台和项目资源，布局心脏二尖瓣微创置换和修复器械产品线。”
纽脉医疗的专注也得到了生物医药行业顶尖投资者的大力支持。奥博资本合伙人王国玮(dr.david wang)谈到：“纽脉医疗作为一家成立不到5年的创新医疗器械企业，布局了介入二尖瓣置换和修复领域的多个产品，其产品和技术在国内均处于领先位置。我们非常看好纽脉团队的创新和执行能力，愿意支持公司推动多个产品的商业化进程，打造一个围绕二尖瓣介入治疗领域的新平台。”
浩悦资本董事总经理杨振军表示：“纽脉医疗在二尖瓣置换领域全国领先，率先完成多例探索性临床，同时布局二尖瓣治疗的多款产品，属于稀缺优质公司。浩悦资本很荣幸担任纽脉医疗本轮融资的独家财务顾问，我们相信纽脉医疗可以凭借其领先的技术优势，在资本的加持下，加速推进产品临床及上市，造福中国的患者。”
能够获得资本的看重，虞奇峰认为有三点原因。第一，纽脉医疗对于知识产权的保护。截止目前，纽脉医疗已经有70多项专利，预计2020年将拥有超过100项专利。第二，心脏介入瓣膜领域，市场空间大，且是一个急需的医疗市场。第三，纽脉医疗在心脏介入瓣膜领域处于领跑地位，产品可比肩国际水平。
纽脉医疗董事长虞奇峰最后说道：“二尖瓣微创置换和修复器械作为一种革命性的治疗手段，正日益被行业专家所认同，临床需求将会呈现爆发性的增长。本轮融资完成后，纽脉医疗将进一步加强产品研发，加快商业化进程，将更多的创新医疗产品推向临床应用，造福患者。”
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关于纽脉医疗
上海纽脉医疗科技有限公司立足于创新技术研发、学术推动和治疗普及，构建产、学、研、医相结合的管理团队，与国内知名医院及高校建立良好的合作关系，研发多款心脏瓣膜介入治疗创新医疗产品，填补国内产品和技术空白。其项目得到国家科技部十三五项目和上海市科委科技支撑项目多项研发基金的支持。
作者：张靖
