药用洁净西林瓶经过去离子水清洗、干燥后,经180℃高温干热灭菌90分钟。配制含有寡肽因子(简称因子)、赋形剂、保护剂的药液,0.22um滤膜过滤除菌,灌装、半加塞胶塞。
通常每毫升药液里含有寡肽因子10ug~100ug(10000iu)、赋形剂*和保护剂50~70mg,所以冻干粉里99%都是赋形剂和保护剂。
二手粉针剂冻干联动线转让把灌装好药液的西林瓶移入冻干机箱体里,按照预设在冻干机里工艺曲线,药液被快速冷冻成冰。然后冰中的水分在冻干机箱体真空环境下升华并被排除,剩下的是干粉状因子、赋形剂和保护剂,这就是冻干粉。在冻干机的真空箱体里冲入无菌氮气至常压,自动压下胶塞。
新型冻干机一般会先冲入惰性气体,然后再压塞。相比早期的冻干机在真空状态下自动压下胶塞,这样可以防止空气进入西林瓶,更有利于保持冻干粉的稳定。冻干粉出箱,加上铝盖,扎紧铝盖,在经过贴标、包装、打码,检验合格后即可成为成品上市。
冻干粉中的寡肽因子含量通常都是微克~毫克级的,若单独存在的话,用肉眼几乎看不到,我们所看到的白色固体物质实际上大都是赋形剂,比如*等。通常冻干粉里的白色粉末99%以上都是赋形剂和保护剂。赋形剂对皮肤通常并没有什么功效。尽管现在许多溶媒里会含有配合寡肽因子发挥作用成份,但是也不是越多越好。
记得2001年,那时我还在生物制药公司工作,某品牌让我只用赋形剂给他们制造冻干粉,被我拒绝了。后来我在市场上看到了他们的冻干粉的粉不少,但是就是没有寡肽因子,就象当年的“空壳奶粉”不含奶一样。
因此,粉的多少、粉是否破碎和溶媒的多少,都不是好坏的判断标准。冻干粉中寡肽因子含量是冻干粉好坏的关键。
冻干粉的好坏,关键要看厂家有没有医药生物技术实力,厂家有没有冻干粉生产线也可以是判断依据之一。目前大部分品牌都没有自己的冻干粉生产线,也没有寡肽因子的质量标准和冻干粉的检验能力。
我们对市场上部分冻干粉进行活性检测(balb/c 3t3细胞法)后发现,很多冻干粉的活性都为0,所以冻干粉的好坏,可能更关键的是要看厂家有没有良心与良知。
美博城里2~3元可以买到一对冻干粉,大量oem委托加工每对只需要1~2元。实际上,不含寡肽因子的“空壳”冻干粉,每支含有赋形剂*不到0.1g,原料成本不足半分钱。
寡肽因子和我们用的药品道理一样,用少了起不到应有的作用,用多了不但不会加强作用反而还有可能会有副作用。
寡肽因子是通过与细胞上的受体结合而起作用的,而细胞上的受体上的数量是有限的,也就是说每个细胞需要的细胞因子的量也是有限的,并不是多多益善。
对于新鲜创面皮肤(例如烧烫伤和手术伤)的治疗,egf药品的*剂量是500iu/cm2,bfgf药品的*剂量为262.5iu/cm2;对于皮肤美容修复(例如激素皮炎等),整脸的用量大约是5000~10000iu即可。市面上8万iu、10万iu,甚至20万iu的冻干粉,可能只是商业宣传罢了。
人皮肤在受损伤时,需要多种因子参与修复,因而多因子产品效果理论上优于单因子产品。但是在实际使用中,并不是细胞因子越多越好,关键是各种寡肽因子要与皮肤内相应的细胞要相对应,用合适的比例搭配。模仿婴儿皮肤损伤状况下浓度比例应该合肌肤的修复。
实际上无论是表皮层,真皮层还是皮下组织的细胞,均有各种因子(如afgf/bfgf/egf等)的受体,甚至它们是共同作用与一个受体(tyk)的,因而分层修复不但不现实,而且也没有必要。使用复合寡肽因子是一种简单而有效的方法。正如补充维生素时,我们选择吃*而放弃单一维生素的原因。
优质的冻干粉和溶媒中均不含防腐剂,在不启封的情况下可正常保存至有效期结束。若能在无菌状态下溶解,活性也能保存长达半年甚至很长时间。但是在通常环境下,很难保证溶解后的冻干粉处于无菌状态,因此溶解后的冻干粉应在低温(4℃)保存,于1~2周内使用。所以,由于无菌条件的限制,通常建议冻干粉溶解后,在10天内使用为宜。
许多冻干粉以细胞生长因子为卖点,egf、bfgf、kgf这些英文缩写经常出现在广告宣传语中,吸睛又吸金。可是,在*备案信息里却根本查询不到任何含有细胞生长因子的化妆品。在中国和世界大部分,细胞生长因子并没有被允许使用到化妆品中。
一些冻干粉品牌宣称其中的寡肽-1就是egf、寡肽-3就是bfgf、寡肽5就是kgf,而根据《中国食品药品监管》、美国个人护理产品协会(personal careproducts council committees)编纂的化妆品成分手册和欧盟化妆品成分数据库(cosing)的解释,从寡肽-1、寡肽-2……寡肽-100……到寡肽-132,与任何细胞生长因子都毫无关系。